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超過百年歷史的世界頂尖藥學學府「南加大藥學院」 USC Mann School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences(USC) 於2025年3月20日特地拜訪藥學院，三位資深教授及兩位目前任職於產業高階主管的博士畢業生，帶來「推動生物相似藥開發和監管科學」的學術演講與討論活動，演講於本學院七樓第一會議室舉辦，受到本院及北醫師生的熱烈歡迎!

USC 代表團由 Dr. Eunjoo Pacifici、Dr. Frances Richmond、Dr. C. Benson Kuo、Dr. Lequina Myles 及 Dr. Mary Wilhelm 等教授組成。Dr. Eunjoo Pacifici 代表 USC 致詞，特別提到希望與 TMU 深化雙方在監管科學與藥品研發領域的合作。

Ascendis Pharma 的資深總監Dr. Mary Wilhelm， 介紹生物相似藥的定義及與傳統小分子藥物的差異，並回顧2010年《生物製劑價格競爭與創新法案》(BPCI Act)通過 的影響。她提到，雖然美國 FDA 提供了 351(k) 途徑以簡化生物相似藥的審批，但市場競爭仍十分激烈。生物製劑專利壟斷 (Patent Thicket) 以及原研藥廠的市場策略，皆對生物相似藥的市場滲透率產生挑戰。

Dr. Lequina Myles 則以「CMC Management for Biosimilar Production」為題，深入探討化學、製造與品質控制在生物相似藥開發中的關鍵角色。她指出，根據美國 FDA 規範，生物相似藥的 CMC 資料必須符合《公共衛生服務法》(PHS Act) 第 351 條，確保產品的安全性、純度與效力 (Purity & Potency)。並分享成功與失敗案例。此外，她亦提及未來生物相似藥的開發趨勢須更加著重於後市場變更管理 (Post-Approval Changes)。

隨後，由 Dr. Benson Kuo 主持小型專家座談 (Panel Discussion)，USC 學者與 TMU 師生就生物相似藥的臨床應用、監管挑戰以及未來研究方向展開深入討論。TMU 的學生踴躍提問，問題包括：

• 生物相似藥與原研藥在臨床上的差異。
• 亞洲市場對生物相似藥的監管要求。
• 如何提升生物相似藥的市場接受度。

在正式會議結束後，USC 代表團與 TMU 學生於君蔚樓一樓共進晚餐，包含2025 USC 夏季學校學員、2026 APPE 計畫學員、有意申請 USC-TMU 雙學位計畫的學生都前來交流。

席間，學生們並向 USC 教授請教如何進入國際監管科學領域，並討論未來申請 USC 研究所或交換計畫的可能性。Dr. Pacifici 與 Dr. Richmond 皆代表USC表達支持台灣學生參與該校監管科學課程的高度意願，並鼓勵有志進入該領域的學生勇敢追夢!